| Приход | Расход | |||||||||||||
| Дата поступления | Название ИЛП | Производитель | Поставщик | Серия, контр. номер | Срок годности | Количество доз /фасовка | Тип и контрольный номер термоиндикатора | Показания термоиндикатора | Дата отпуска | Кому отпущено | Количество доз /фасовка | Остаток (доз) | Тип и контрольный номер термоиндикатора | Показания термоиндикатора |
Приложение № 4
к СП 3.3.2.3332-16
План
экстренных мероприятий по обеспечению холодовой цепи в чрезвычайных ситуациях
План экстренных мероприятий по поддержанию холодовой цепи в чрезвычайных ситуациях должен предусматривать весь комплекс мероприятий при возникновении пожара и стихийных бедствий, при полном или локальном отключении энергоснабжения, неисправности холодильного оборудования.
План экстренных мероприятий должен включать в себя следующие документы:
схему размещения холодильных (морозильных) камер и холодильного оборудования на территории предприятия (учреждения), задействованных для размещения иммунобиологических лекарственных препаратов в повседневном режиме;
схему размещения резервных холодильных (морозильных) камер, холодильного оборудования и термоконтейнеров, используемых только в чрезвычайных ситуациях с расчетом их оптимальной потребности;
схему переключения холодильного оборудования на резервные и автономные источники питания;
расчет потребности холодильного (морозильного) оборудования и термоконтейнеров для обеспечения сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов;
состав аварийно-восстановительных групп (ответственные лица);
должностные обязанности лиц по восстановлению работоспособности холодильного оборудования и энергоснабжения;
должностные обязанности лиц по обеспечению сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов в чрезвычайных ситуациях;
порядок обеспечения сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов во время их транспортирования по прямым и кольцевым маршрутам.
Примечание. С учетом специфики производства (организации) и территориального размещения предприятий (организаций) по производству (хранению) иммунобиологических лекарственных препаратов, содержание плана может быть расширено.
Приложение № 5
к СП 3.3.2.3332-16
Проведение теста встряхивания (шейк-теста)
| 1. | Выберите флакон с вакциной того же типа и того же номера серии от того же производителя и из той же партии, что и вакцина, которую Вы планируете проверить. | |
| 2. | Четко отметьте на этом флаконе заморожен. Этот флакон будет вашим контрольным образцом. | |
| 3. | Оставьте флакон на ночь при температуре -20° С или до образования льда. | |
| 4. | Дайте ему оттаять. Ни в коем случае не разогревайте его! | |
| 5. | Выберите флакон из партии вакцины, которая, по вашим подозрениям, подверглась замораживанию. Этот флакон будет вашим тестируемым образцом. | |
| 6. | Возьмите замороженный и тестируемый флаконы в одну руку. | |
| 7. | С силой встряхивайте флаконы в течение 10 — 15 секунд. | |
| 8. | Оставьте оба флакона рядом на столе или другой плоской поверхности и следите за образованием осадка. | |
| Примечание: На некоторых флаконах этикетка слишком большая и содержимого флакона почти не видно. Это затрудняет наблюдение за процессом выпадения в осадок. В таких случаях переверните флакон вверх дном и проверяйте уровень осадка в шейке флакона. | ||
| 9. | Свет должен одинаково проходить через оба флакона, чтобы можно было адекватно сравнивать выпадающий осадок. | |
| Затем: | ||
| 10. | Если осадок в тестируемом флаконе образуется медленнее, чем в замороженном флаконе, осадок рыхлый, слой надосадочной жидкости тонкий, значит, вакцина не повреждена. | 10. Если осадок образуется одинаковым, образом и с одинаковой скоростью в обоих флаконах или осадок в тестируемом флаконе образуется быстрее, чем в замороженном флаконе, значит вакцина повреждена. |
| 11. | Вакцину можно использовать | 11. Вакцину использовать нельзя! |
| 12. Вакцина подлежит списанию и уничтожению в соответствии с действующими нормативными документами. |
Обзор документа
Разработаны новые санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов.
Установлены требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества препаратов, предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировке и хранении.
Мероприятия реализуются на всех этапах (уровнях) движения продукции от производителя до потребителя.
Предусмотрены специальные требования к температурному режиму транспортирования и хранения, к применяемому оборудованию.
Ранее изданные санитарные правила, которыми были урегулированы данные вопросы, признаны утратившими силу.
ГАРАНТ.РУ: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71290168/#ixzz48Xai9vVE
