Ниже приводится краткое содержание и описание пунктов стандарта ИСО 9001:94 “Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании”. Описание сделано по официальному переводу стандарта ИСО 9001:94.
1. Область применения
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе качества, необходимые для оценки способности компании-поставщика проектировать и поставлять продукцию, соответствующую установленным требованиям, направленным на удовлетворение потребности потребителя. Условия применения ? соответствие продукции установленным требованиям можно получить адекватной демонстрацией возможностей компании-поставщика в области проектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания.
2. Нормативная ссылка.
Стандарт, указанный ниже, содержит положения, создающие основу настоящего стандарта. Сторонам, которым предстоит заключить соглашения, базирующиеся на настоящем стандарте, рекомендуется изучить возможности применения последнего издания указанного стандарта.
ИСО 8402:94 Управление качеством и обеспечение качества. Словарь.
3. Определения
В настоящем стандарте используют определения, данные в ИСО 8402:94, а также приводимые ниже определения.
Продукция ? результат деятельности или процессов. В настоящем стандарте термин “продукция” применяется только к основной продукции (предлагаемой потребителям) и не применяется к побочной продукции, влияющей на окружающую среду. В этом состоит отличие от определения, данного в ИСО 8402:94.
Заявка на подряд ? заявка, сделанная поставщиком в ответ на предложение выполнить контракт на обеспечение продукцией.
Контракт ? требования, согласованные между поставщиком и потребителем и переданные с помощью любых средств.
Для однозначности понимания следующих терминов приведем их определения из стандарта ИСО 8402:94.
Потребитель ? получатель продукции, предоставляемой поставщиком.
Примечания:
1. В контрактной ситуации потребитель может быть назван покупателем.
2. Потребителем может быть, например, конечный потребитель, пользователь, льготно обслуживаемый потребитель или покупатель.
3. Потребитель может быть или внешним, или внутренним.
Поставщик ? организация, предоставляющая продукцию потребителю.
Примечания:
1. В контрактных ситуациях поставщик может быть назван подрядчиком.
2. Поставщиком может быть, например, производитель, оптовик, импортер, монтажник или сервисная организация.
3. Поставщик может быть или внешним, или внутренним.
Субподрядчик ? организация, предоставляющая продукцию поставщику.
В данном учебнике рассматривается создание системы качества у поставщика.
4. Требования к системе качества
4.1. Ответственность руководства
Руководство компании-поставщика должно определить и документально оформить политику в области качества, включая задачи и обязательства по качеству.
Ответственность, полномочия и взаимодействие персонала, руководящего, выполняющего и проверяющего работу, которая влияет на качество, должны быть определены и документально оформлены.
Поставщик должен определить требования к ресурсам и обеспечить ресурсами, включая подготовленный персонал, для общего руководства, выполнения работы и проверки деятельности, включая внутренние проверки качества.
Руководство компании-поставщика должно назначить представителя руководства, который обеспечит разработку и внедрение системы качества и будет регулярно докладывать другим руководителям о работе системы качества.
Руководство компании-поставщика должно анализировать деятельность системы качества и по результатам этого анализа принимать и выполнять решения по улучшению системы качества и реализации политики в области качества.
4.2. Система качества
Поставщик должен разработать, документально оформить и поддерживать в рабочем состоянии систему качества как средство, обеспечивающее соответствие продукции установленным требованиям. Поставщик должен разработать руководство по качеству[8], охватывающее требования настоящего стандарта. В руководстве по качеству должны быть приведены ссылки на процедуры системы качества и определена структура документации, используемой в системе качества.
В систему качества также должны входить процедуры системы качества и планирование качества.
4.3. Анализ контракта
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, обеспечивающие проведение анализа контракта и координацию этой работы. Контракт должен быть проанализирован до подписания на предмет одинакового понимания и фиксации всех требований заказчика, а также на предмет возможности поставщика выполнить эти требований. Анализ контрактов должен быть запротоколирован.
4.4. Управление проектированием
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления и проверки проектирования продукции с целью обеспечения установленных требований.
Эти процедуры должны включать в себя:
- Планирование проектирования и разработки.
- Процедуры организационного и технического взаимодействия.
- Процедуры определения входных проектных данных и требований к ним.
- Процедуры определения выходных проектных данных и требований к ним.
- Анализ результатов проектирования.
- Проверку проекта[9].
- Утверждение проекта.
- Изменение проекта.
4.5. Управление документацией и данными
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления всеми документами и данными, относящимися к требованиям настоящего стандарта и к применяемым документам внешнего происхождения, таким как стандарты и чертежи потребителя.
Эти процедуры должны включать в себя:
- Процедуры по утверждению и выпуску документации к данным.
- Процедуры изменения документов и данных.
- Процедуры изъятия из обращения устаревшей документации.
4.6. Закупки
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по закупкам продукции.
Эти процедуры должны включать в себя:
- Процедуры оценки и выбора субподрядчиков.
- Процедуры по определению вида и степени управления, осуществляемого поставщиков в отношении субподрядчиков.
- Процедуры по регистрации данных о качестве продукции, выпускаемой приемлемыми для поставщика субподрядчиками.
- Процедуры по установлению форм документов и ведению документации на закупку.
- Процедуры проверки закупаемой продукции. При этом поставщик может проверять закупаемую продукцию не только у себя, но и у субподрядчика. В проверке продукции может также участвовать потребитель.
4.7. Управление продукцией, поставляемой потребителем
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления проверкой, хранением и техническим обслуживанием продукции, поставляемой потребителем и предназначенной для включения в запасы или соответствующей деятельности. Все случаи потери продукции, нанесения повреждений или другой разновидности непригодности к использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потребителю.
Проверка поставщиком не освобождает потребителя от ответственности за обеспечение качества продукции.
4.8. Идентификация продукции и прослеживаемость
Поставщик, в случае необходимости, должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики идентификации продукции с помощью соответствующих средств, начиная с получения и на всех этапах производства, поставки и монтажа.
Там, где прослеживаемость продукции является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики идентификации отдельных единиц или партий продукции. Такая идентификация должна быть зарегистрирована.
Поставщик должен идентифицировать и спланировать процессы производства, монтажа и технического обслуживания, непосредственно влияющие на качество продукции.
Эти процессы должны быть обеспечены:
- методиками;
- соответствующим производственным, монтажным и вспомогательным оборудованием и производственной средой;
- стандартами и (или) сводами законов;
- программами качества;
- операциями контроля и управления параметрами процессов и характеристиками продукции;
- техническим обслуживанием и ремонтом оборудования;
- квалифицированными кадрами;
- точно определенными требованиями к аттестации процесса.
4.10. Контроль и проведение испытаний[10]
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики контроля и проведения испытаний для проверки установленных требований к продукции. Необходимые виды контроля, испытаний и протоколов должны быть подробно изложены в программе качества или методиках.
Контроль и испытания включают в себя:
- входной контроль и испытания;
- контроль и испытания в процессе производства;
- окончательный контроль и испытания.
Все процессы контроля и испытаний должны протоколироваться. В протоколе должно быть указано подразделение или должностное лицо, осуществляющее контроль и ответственное за выпуск продукции.
4.11. Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, калибровки и технического обслуживания контрольного, измерительного и испытательного оборудования (включая программное обеспечение для проведения испытаний), используемого с целью подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Погрешность измерения должна быть совместима с требуемой точностью измерения.
При использовании программного обеспечения или сравнительных эталонов, как испытательных средств, они должны быть проверены. Проверка этих средств должна проводиться до их допуска к использованию в процессе производства, монтажа или технического обслуживания. В дальнейшем такие проверки должны проводиться регулярно.
Если доступность технических данных, относящихся к контрольному, измерительному и испытательному оборудованию, является установленным требованием, то такие данные должны предоставляться по требованию потребителя или его представителя.
При управлении контрольным, измерительным и испытательным оборудованием поставщик должен:
- Определять необходимые измерения и их точность. Выбирать для них соответствующее контрольное, измерительное и испытательное оборудование.
- Идентифицировать все контрольное, измерительное и испытательное оборудование с помощью соответствующих указателей или утвержденного протокола идентификации.
- Регулярно проводить поверку, калибровку и юстировку средств измерений, вести протоколы поверок.
- Определять процесс, применяемый при калибровке контрольного, измерительного и испытательного оборудования.
- Оберегать контрольную, измерительную и испытательную аппаратуру, включая испытательное оборудование и программное обеспечение.
4.12. Статус контроля и испытаний
Статус контроля и испытаний продукции следует идентифицировать с помощью средств, указывающих на соответствие или несоответствие продукции требованиям проведенного контроля и испытаний. Идентификация статуса контроля и испытаний должна осуществляться, как определено в программе качества и (или) документированных процедурах, в течении всего производства, монтажа и технического обслуживания продукции, обеспечивая отправку, использование или монтаж только той продукции, которая прошла необходимый контроль и испытания (или была выпущена на основании санкционированного отклонения).
4.13. Управление продукцией, не соответствующей установленным требованиям
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, чтобы гарантировать, что непреднамеренно не используется продукция, не соответствующая установленным требованиям. Управление должно включать идентификацию, документирование, оценку и отделение (когда это практически целесообразно), утилизацию этой продукции, а также уведомление заинтересованных служб.
Для продукции, не соответствующей установленным требованиям, должны быть определены методики и ответственность за проведение анализа, а также полномочия по ее утилизации.
Отремонтированная и (или) переделанная продукция должна подвергнуться повторной проверке в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами.
4.14. Корректирующие и предупреждающие действия
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры применения корректирующих и предупреждающих действий. Поставщик должен вносить в документированные процедуры любые изменения, происходящие в результате корректирующего или предупреждающего действия.
Процедуры корректирующего действия должны включать:
- эффективное рассмотрение жалоб потребителей и сообщений о несоответствии продукции установленным требованиям;
- изучение причин несоответствий и регистрацию результатов такого изучения;
- определение корректирующих действий, необходимых для устранения причин несоответствий;
- контроль и подтверждение эффективности корректирующих действий.
Процедуры предупреждающих действий должны включать:
- использование соответствующих источников с целью выявления, анализа и устранения потенциальных причин несоответствий;
- определение мер, которые необходимо предпринять в отношении любых проблем, требующих проведения предупреждающих действий;
- организацию предупреждающих действий и применение контроля для обеспечения их эффективности;
- сообщение руководству о предпринятых действиях для их анализа.
4.15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры погрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки, консервации и поставки продукции.
Процедуры погрузочно-разгрузочных работ, хранения и поставки должны исключать порчу продукции при этих процессах.
Упаковка и консервация продукции должна обеспечивать ее защиту от возможных повреждений.
4.16. Управление регистрацией данных о качестве
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, составления картотеки, хранения, ведения и устранения зарегистрированных данных о качестве (протоколов качества).
Записи о качестве должны вестись для подтверждения соответствия установленным требованиям и эффективности действия системы качества. Соответствующие записи о качестве со стороны субподрядчика должны стать составными элементами этих зарегистрированных данных.
Там, где это оговорено в контракте, зарегистрированные данные о качестве должны предоставляться потребителю или его представителю для оценки.
4.17. Внутренние проверки качества
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры планирования и проведения внутренних проверок качества с целью определения эффективности системы качества.
Внутренние проверки осуществляет персонал, не несущий непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.
Результаты проверок должны быть оформлены протоколом и доведены до сведения персонала, ответственного за проверенный участок работы. Руководящие работники, отвечающие за этот участок, должны своевременно принять меры по недостаткам, выявленным в процессе проверки. Реализация и эффективность принятых мер должна быть зарегистрирована и проконтролирована.
4.18. Подготовка кадров
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики определения потребностей в кадрах, выполняющих работы, влияющие на качество, и их подготовку. Персонал, ответственный за выполнение конкретных заданий, должен быть определен на основе соответствующих образования, подготовки и (или) опыта, если необходимо. Следует вести соответствующую регистрацию данных о подготовке кадров.
4.19. Техническое обслуживание
Там, где техническое обслуживание является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по его проведению, проверке и отчетности о его соответствии установленным требованиям.
4.20. Статистические методы
Поставщик должен определять потребности в статистических методах, применяемых при разработке, управлении и проверке возможности технологического процесса и характеристик продукции.
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры использования и управления применением выбранных статистических методов.
Актуально — Система менеджмента качества (11.04.2018)
