1. Для обеспечения высокого качества медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), эффективности и безопасности их применения создают совокупность холодовой цепи, которая обязана выполняться на всех четырех ее уровнях.
2. хранения и Особенности транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов определяются кроме этого в документах на эти препараты.
3. . хранение и Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов — при температуре 5 +/- 3 град. C (в пределах от 2 до 8 град. C);
4. При определении хранения и режима транспортирования каждого отдельного медицинского иммунобиологического препарата руководствуются документами на этот препарат.
5. В совокупности холодовой цепи применяют следующее оборудование: холодильные помещения (камеры) либо громадные холодильники-прилавки (раскрывающиеся сверху); морозильные камеры либо морозильные прилавки (фризеры); морозильники; бытовые холодильники; термоконтейнеры; медицинские сумки-холодильники; хладоэлементы; термоиндикаторы; терморегистраторы; термографы; термометры; особые авторефрижераторы и второе.
6. Бытовые холодильники применяют для хранения медицинских иммунобиологических препаратов и для замораживания хладоэлементов в основном на 3-м и 4-м (медицинской организации) уровнях холодовой цепи.
7. Термоконтейнеры, являющиеся изделиями медицинского назначения, разрешается использовать для транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов по окончании проведения госрегистрации в соответствии с правилами. Термоконтейнеры емкостью более чем 10 куб. дм должны снабжать транспортирования и температурный режим хранения от +2 град. С до +8 град. С не меньше 48 часов при постоянном действии температуры воздуха +43 град.
8. Термоконтейнеры емкостью менее 10 куб. дм должны снабжать транспортирования и температурный режим хранения медицинских иммунобиологических препаратов от +2 град. С до +8 град. С не менее суток при постоянном действии температуры воздуха +43 град. С
9. Медицинская сумка-холодильник (небольшой термоконтейнер) обязана снабжать температурный режим 5 +/- 3 град. C (в пределах от 2 до 8 град. C), при температуре воздуха 43 град. C не меньше 24 ч. Внутренние поверхности сумки должны быть покрыты особыми материалами, разрешающими проводить дезинфекцию.
10. К термоиндикаторам одноразового применения должны прилагаться контрольные карточки индикатора (ККИ), заполняемые с момента закладки медицинских иммунобиологических препаратов в упаковочную тару до получения медицинских иммунобиологических препаратов пользователями.
11. Каждый день 2 раза в сутки в особом издании отмечают показания термоиндикаторов либо терморегистраторов холодильных (морозильных) камер, в которых хранят медицинские иммунобиологические препараты.
12. При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании важный работник обязан рассказать об этом начальнику и составить соответствующий акт. Ответ об отказе получения медицинских иммунобиологических препаратов и направлении их на повторную диагностику качества принимает начальник организации.
13. Все виды медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне хранят в холодильных шкафах либо в бытовых холодильниках при температуре 5 +/- 3 град. C (в пределах от 2 до 8 град. C), термометры размещают на верхней и нижней полках холодильника. Не допускается хранение иммунобиологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.
14. В морозильном отделении холодильников должен быть запас замороженных хладоэлементов. Совместное хранение иммунобиологических препаратов с другими препаратами не допускается.
15. Загрузку либо разгрузку термоконтейнеров (холодильных сумок) реализовывают в срок до 10 мин..
Организация хранения лекарственных средств.
